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　　政策環(huán)境

　　近年來(lái)，國(guó)家對(duì)動(dòng)物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用加強(qiáng)了管理。繼獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)之后，2004年，堪稱中國(guó)獸藥改革年。新修訂的《獸藥管理?xiàng)l例》和新頒布的《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)清理辦法》、《獸藥注冊(cè)辦法》、《獸藥批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》等一系列規(guī)范行業(yè)發(fā)展的法規(guī)陸續(xù)出臺(tái)，這些政策總的原則是在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵(lì)創(chuàng)新，強(qiáng)化監(jiān)管，淘汰落后小規(guī)模企業(yè)，遏制低水平重復(fù)建設(shè)引致的惡性競(jìng)爭(zhēng)，提高行業(yè)整體盈利能力，有利于動(dòng)物藥品制造行業(yè)的良性發(fā)展。

　　鼓勵(lì)創(chuàng)新，加強(qiáng)新藥保護(hù)

　　據(jù)報(bào)道，目前我國(guó)能生產(chǎn)24類1350多種原料藥，但其中97%以上是仿制的，基本都沒(méi)有專利保護(hù)。迄今為止，我國(guó)開(kāi)發(fā)的獲得國(guó)際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物只有兩個(gè)，青蒿素和二巰基丁二酸鈉。喹烯酮是我國(guó)目前唯一的一個(gè)一類新獸藥，二類新獸藥、三類新獸藥的研發(fā)也比較薄弱，多數(shù)屬于仿制。因此，我國(guó)動(dòng)物藥品制造企業(yè)亟待提高新藥開(kāi)發(fā)能力。有鑒于此，《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》突出了鼓勵(lì)創(chuàng)新，加強(qiáng)新藥保護(hù)，保證獸藥安全有效和質(zhì)量可控的立法精神，國(guó)家實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度;國(guó)家實(shí)行獸藥儲(chǔ)備制度;國(guó)家鼓勵(lì)研制新獸藥，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益;新獸藥的保護(hù)期限延長(zhǎng)到6年。在新藥保護(hù)期內(nèi)只允許取得新藥證書(shū)的企業(yè)生產(chǎn)銷售新藥，其他企業(yè)不得仿制，以保護(hù)新藥研制生產(chǎn)企業(yè)不致遭受激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng),以使新獸藥生產(chǎn)企業(yè)獲得更好的利潤(rùn)。農(nóng)業(yè)部以 442號(hào)公告的形式發(fā)布了中獸藥、天然藥物分類及注冊(cè)資料要求、化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求、獸用消毒劑分類及注冊(cè)資料要求、獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求，明確了新獸藥研究和申報(bào)的具體技術(shù)要求，在與國(guó)際接軌的同時(shí)更能指導(dǎo)我國(guó)新獸藥的研究與開(kāi)發(fā)。

　　限制審批，遏制低水平重復(fù)建設(shè)

　　一段時(shí)期里，獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸藥產(chǎn)品魚(yú)龍混雜，大量小型的、不規(guī)范的獸藥制劑企業(yè)的存在加劇了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，大打價(jià)格戰(zhàn)，不利于行業(yè)整體素質(zhì)的提高。重復(fù)建設(shè)一方面體現(xiàn)在制藥廠家過(guò)多，另一方面體現(xiàn)在品種的重復(fù)報(bào)批、重復(fù)生產(chǎn)上，大部分藥品品種都有多家、甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)。如何遏制、消除嚴(yán)重的重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象是行業(yè)監(jiān)管部門的工作重點(diǎn)，也是政策導(dǎo)向。國(guó)家加大了新獸藥的審批和管理力度，明確了獸藥注冊(cè)的辦事程序和審批時(shí)限，新獸藥和獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)權(quán)限收歸農(nóng)業(yè)部管理，限期清理和廢止獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)。以GMP的導(dǎo)入和實(shí)施提高獸藥制藥企業(yè)進(jìn)入“門